Wer in Europa ein einfaches Kopfschmerzmittel wie Aspirin kauft, weiß oft nicht, welche Hürden ein Medikament nehmen muss, bis es Allgemein zugänglich wird.
Jeder Antrag läuft zunächst einmal durch die Hände der EMEA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die ihren Sitz in London hat. Die Hauptaufgabe der EMEA besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln. Dazu Beurteilen sie Anträge zur Genehmigung von Arzneimitteln die auf den Markt gebracht werden sollen. Ein durchschnittliches Medikament durchläuft eine Entwicklungsphase von ca. zehn Jahren und zahlreiche Studien.
Die erste Phase nennt man „Präklinische Phase“. In diesem Stadium finden neben wissenschaftlicher Forschung auch Tiermodelluntersuchungen statt. In dieser Phase scheiden viele Medikamente bereits aus.
Als nächstes kommt dann die Phase der klinischen Studie. An einem einzelnen, gesunden Menschen wird eine einzelne Dosis des neuen Wirkstoffes getestet. Diese Phase läuft dann mehrere Jahre mit mehreren Tests an weiteren gesunden Probanden. Erst danach wird erstmals auch an Kranken bzw. Infizierten getestet. In dieser Phase werden besonders auch Nebenwirkungen protokolliert. Die Dosierung, welche empfohlen werden kann, wird durch diese Studien ermittelt.
Auch ein Medikament wie Aspirin durchläuft viele Studienphasen, bis es auf den Markt kommt. Phase drei Studien sind mit mehreren hundert Probanden sehr breit angelegt und führen bei erfolgreicher Auswertung und Beurteilung dann zu einer Zulassung des Arneimittels.
Der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung enthält sämtliche Ergebnisse, die in den Studien gewonnen wurden. Die Zulassung basiert weitgehend auf dem Studiendesign der durchgeführten Phase-III-Studien.
Viel Geld und viel Zeit brauchen die forschenden Pharmaunternehmen also, bis wir unser Aspirin in der Apotheke kaufen können. Eine europaweite Regelung der Zulassungsprozesse und Testphasen vereinfacht schon mal Einiges. Mittelfristig werden wohl auch die Preise für Medikamente europaweit angeglichen werden. An dieser Stelle wird der Patient dann die europaweiten Regelungen direkt spüren.
